REACH

Reach är en EG-förordning som ersätter den svenska lagstiftningen på stora delar av kemikalieområdet. Reach börjar gälla stegvis och det är viktigt att alla som hanterar kemikalier skaffar sig kunskap om vad reglerna innehåller och när de olika delarna i Reach börjar gälla.

REACH – Registration, Evaluation, Authorization of Chemicals

EU:s nya kemikalielagstiftning – REACH

Förordningen trädde i kraft den 1 juni 2007 och införs stegvis. REACH innebär bland annat att nya ämnen och sådana som redan finns på marknaden ska registreras, riskbedömas och godkännas. Lagstiftningen inkluderar både substitutions- och försiktighetsprincipen.

Enligt substitutionsprincipen ska farliga ämnen ersättas med sådana som är mindre farliga om alternativ finns. Försiktighetsprincipen handlar om att den som bedriver en verksamhet ska vidta de försiktighetsmått som behövs så snart det finns skäl att anta att verksamheten kan medföra skada eller olägenhet för människors hälsa eller miljö. Dessa åtgärder är också centrala i den svenska kemikaliepolitiken.

Ansvaret för att ta fram kunskap om kemiska ämnens egenskaper läggs på industrin. Denna information ska sedan registreras i ett gemensamt EU-register som administreras av den europeiska kemikaliemyndigheten ECHA.

REACH innehåller grundläggande förändringar i systemet för att reglera kemikalierna. Några exempel är:

• Ett tydligt ansvar läggs på industrin när det gäller att ta fram data om kemiska ämnen samt göra riskbedömningar och föreslå åtgärder för att hantera riskerna. Ansvaret läggs främst på tillverkare och importörer.
• Industrin ska registrera cirka 30 000 ämnen före år 2016 och riskbedöma cirka en tredjedel av dessa. På det sättet kan kunskapen om kemikalier som redan finns på marknaden öka.
• Kemikalier med vissa farliga egenskaper ska inte få användas utan särskilt tillstånd.
• Lagstiftningen ställer krav på att säkrare alternativ ska övervägas vid prövningen av farliga kemikalier. Om alternativen är ekonomiskt och tekniskt rimliga ska de farliga ämnena bytas ut.

Tillämpningsområdet för Reach

Bestämmelserna i Reach omfattar kemiska ämnen, både ämnet som sådant och när ämnet ingår i en beredning. Varor som innehåller kemiska ämnen omfattas av vissa nya krav, men varor som sådana ligger i huvudsak utanför Reach.

I de riskbedömningar som ska göras enligt Reach ska användningen av ämnet i varor och den exponering detta kan medföra ingå.

Vad som åläggs företagen enligt Reach varierar beroende på vilken typ av företag det är fråga om. Det är därför viktigt för företagen att veta om de betraktas som tillverkare, importör eller nedströmsanvändare osv. enligt terminologin i Reach.

Undantag
Vissa ämnen är helt eller delvis undantagna från kraven i Reach (artikel 2). Det rör sig främst om kemiska produkter som regleras i andra lagstiftningar, till exempel läkemedel och livsmedel. Avfall ska inte ses som ett ämne vid registreringen.

Ett antal ämnen är undantagna från registrering och utvärdering beroende på att man anser att dessa ämnen ger upphov till minimal risk på grund av sina inneboende egenskaper. Det gäller vissa naturligt förekommande ämnen som till exempel fettsyror och oljor från växtriket.

För vissa ämnen anses registrering olämplig eller onödig. Som exempel kan nämnas ämnen som förekommer i naturen om de inte modifieras kemiskt såsom mineraler och naturgas samt vissa grundämnen, dvs. väte, syre, kväve och ädelgaser.

Grundstenarna i Reach

Registrering

Den som tillverkar eller importerar kemiska ämnen i mängder över ett ton per år ska registrera dessa hos den europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA). I samband med detta ska grundläggande riskbedömningar och riskdata lämnas om ämnet. Detta gäller bland annat för de cirka 30000 så kallade infasningsämnen (gamla ämnen som redan finns på marknaden). Ett ämne som inte är registrerat inom fastställda tidsfrister får inte tillverkas eller sättas ut på EU-marknaden.

Förhandsregistrering

För infasningsämnen (gamla ämnen som redan finns på marknaden) ska en förhandsregistrering av ämnet ske under tiden den 1 juni 2008 – 1 december 2008. En förhandsregistrering innebär att en liten mängd data om ämnet lämnas till den europeiska kemikaliemyndigheten. Alla företag som vill utnyttja de tidsfrister som ges för registreringen av infasningsämnen måste göra en förhandsregistrering.

Utvärdering

Myndigheterna utvärderar den information som tas fram av tillverkare och importörer för registreringen. Ett första steg är utvärderingen av registrerings- underlaget där en bedömning görs om informationen i anmälan är komplett. Därefter kan en ämnesutvärdering göras av ämnen som har satts upp på en gemensam prioriteringslista.

Tillståndsprövning

Ämnen med särskilt farliga inneboende egenskaper får i vissa fall inte användas utan tillstånd. Vid tillståndsprövningen av sådana kemikalier ska säkrare alternativ övervägas. Om alternativen är ekonomiskt eller tekniskt rimliga ska de farliga ämnena bytas ut. Den europeiska kemikaliemyndigheten tar fram en så kallad kandidatlista med ämnen som kan bli föremål för tillståndsprövning. En första kandidatlista ska finnas den 1 juni 2009. Därefter bestäms centralt i vilken ordning ämnena ska tillståndsprövas.

Begränsningar

Användningen av ett ämne kan förbjudas eller begränsas om användningen medför oacceptabla risker. De förbud och begränsningar som nu finns i det så kallade begränsningsdirektivet (direktiv 76/769/EEG) kommer att finnas i bilaga XVII till Reach när avdelningen om begränsningar träder i kraft den 1 juni 2009.

Information i distributionskedjan

Liksom tidigare gäller att information ska lämnas i distributionskedjan i form av säkerhetsdatablad som innehåller information om ett ämnes farliga egenskaper, riskhanteringsåtgärder med mera. En nyhet är att säkerhetsdatabladen kompletteras med information från registreringen i form av så kallade exponeringsscenarier.

Konsumenter får information om farliga egenskaper genom varningsmärkning med riskfraser och skyddsfraser. Nytt med Reach är att viss information ska lämnas också om särskilt farliga ämnen som ingår i varor. Denna information ska lämnas till dem som yrkesmässigt hanterar varor och på begäran även till konsumenter.

Reglerna om information i distributionskedjan började gälla den 1 juni 2007.

Klassificerings- och märkningsregistret

Enligt tidigare regler sker klassificering av ämnen med avseende på farliga egenskaper i stor utsträckning centralt genom myndighetsbeslut. Enligt Reach ska klassificeringen i flertalet fall göras av företagen själva och anmälas till den europeiska kemikaliemyndigheten, som ska upprätta ett klassificerings- och märkningsregister i form av en databas. Reglerna om klassificering och märkning kommer också att anpassas till det globala klassificeringssystemet (GHS) när detta införs inom EU i form av en ny förordning.

Kemikaliemyndigheten

Samtidigt som förordningen träder i kraft startar uppbyggnaden av den europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) i Helsingfors. Kemikaliemyndigheten kommer att handlägga tekniska, vetenskapliga och administrativa frågor samt koordinera beslut som rör alla delar av förordningen. Huvuduppgifter blir registrering och tillståndsprövning.

Myndigheten beräknas vara i full gång ett år efter det att förordningen trätt i kraft, dvs. den 1 juni 2008. Cirka hälften av myndighetens finansiering kommer att ske via avgifter för bland annat registrering och tillståndsprövning.

Den europeiska kemikaliemyndigheten kommer att ha ett nära samarbete med nationella kemikaliemyndigheter, för Sveriges del i första hand Kemikalie- inspektionen.

Följande information från Kemikalieinspektionen:

Ämnen, blandningar och varor
Reach skiljer mellan ämnen, blandningar och varor. I första hand är det ämnen och blandningar som regleras i Reach. Vissa av reglerna gäller dock även varor som innehåller farliga ämnen. I princip är det är tillverkare och importörer av dessa farliga ämnen som har huvudansvaret för att kraven uppfylls. Men det finns också vissa skyldigheter som direkt riktar sig mot dem som hanterar varor. Indirekt – och ibland direkt – kommer därför de som importerar eller på annat sätt hanterar varor ofta att påverkas av Reach.

Definition av en vara (artikel 3.3)
En vara definieras i Reach som ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.

Användningen av ämnen i varor
Användningen av ämnen i varor påverkas av Reach genom att:

• risker vid ett ämnes användning i varor ska ingå i registreringen av enskilda ämnen,
• ett ämne som ingår i en vara ska registreras, om ämnet är avsett att avges under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden,
• särskilt farliga ämnen i varor i vissa fall ska anmälas till den europeiska kemikaliemyndigheten Echa, om halten i varan är större än 0,1 viktprocent. Echa kan kräva en fullständig registrering,
• leverantören av en vara ska lämna information om särskilt farliga ämnen till mottagaren av varan. Även konsumenter ska på begäran få sådan information,
• tillståndsprövningen i Reach beaktar användningen av ämnen i varor,
• begränsningar i Reach kan användas för att förbjuda eller på andra sätt begränsa varor på marknaden.

Kraven på ämnen får betydelse för varor
Den registrering av ämnen som skall göras i Reach har stor betydelse för användningen av ämnen i varor. Vid registrering av ämnen i volymer över 10 ton per år ska en kemikaliesäkerhetsbedömning göras som innefattar ämnets hela livscykel, inklusive risker från ämnets användning i varor. Bedömningen ska leda till att man identifierar de åtgärder som behövs för att säkerställa att användningen inte medför risker. En tillverkare av en vara kan behöva göra en egen kemikaliesäkerhets­bedömning, om deras användning skiljer sig från de användningar ämnesleverantören rekommenderar.

Registrering av ämnen som avges från varor (artikel 7.1)
Enligt artikel 7 kan registreringskraven för ämnen i Reach ibland tillämpas även för ett ämne som inte tillverkas eller importeras separat utan som ingår i en vara eller en del av en vara. Detta gäller om ämnet är avsett att avges under normala eller rimligen förutsebara användnings­förhållanden.

En registreringsanmälan ska enligt artikel 7.1 göras hos Echa av den som tillverkar varan i EU eller av den som importerar den färdiga varan till EU. Kraven gäller endast om mängden av ämnet överstiger 1 ton per tillverkare/importör och år samt om ämnet inte tidigare registrerats för samma användning. Registreringsanmälan ska innehålla samma uppgifter som en registreringsanmälan för enskilda ämnen.

Anmälan av särskilt farliga ämnen i varor (artikel 7.2)
Ämnen på kandidatförteckningen ska i vissa fall anmälas till den europeiska kemikaliemyndigheten Echa.
Tillverkaren eller importören av varor ska göra en anmälan till Echa om ett ämne som finns på kandidatförteckningen finns i varorna i en halt som överstiger 0,1 viktprocent. Skyldigheten gäller om mängden av ämnet överstiger 1 ton per producent/importör och år samt om ämnet inte tidigare registrerats för samma användning. Om tillverkaren eller importören kan visa att människor eller miljö inte exponeras för det aktuella ämnet under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden behövs ingen anmälan.
Om Echa bedömer att det finns misstanke om att ett ämne som har anmälts enligt artikel 7.2 kan medföra hälso- eller miljörisker, kan Echa begära att företaget gör en fullständig registrering av ämnet (artikel 7.5).

Information till yrkesmässiga användare och konsumenter (artikel 33)
Från och med det datum Echa publicerar att ett ämne har förts upp på kandidatförteckningen gäller informationskravet i artikel 33 för varor i Reach.
Ämnen som finns upptagna på kandidatförteckningen har särskilt hälso- och miljöfarliga egenskaper, det vill säga ämnena:

• uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, mutagena, eller reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 67/548/EEG om klassificering och märkning eller kategori 1a eller 1b i CLP-förordningen (förordning (EG) nr 1272/2008)
• betraktas som långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande enligt de kriterier som finns i bilaga XIII till förordningen
• har andra allvarliga egenskaper som till exempel hormonstörande egenskaper.

Kravet på att lämna information innebär att:

• Alla som tillverkar, importerar eller säljer varor som innehåller mer än 0,1 procent av ämnet är skyldiga att tillhandahålla sina kunder sådan information att varan kan hanteras på ett säkert sätt. Denna information ska åtminstone omfatta ämnets namn.
• Informationen ska alltid lämnas till kunder som använder varan i sin industriella verksamhet eller yrkesmässigt.
• Konsumenter har efter begäran rätt att från leverantör av varan få motsvarande information kostnadsfritt inom 45 dagar.

Tillståndsprövning (bilaga XIV)
Ämnen på kandidatförteckningen kan bli föremål för tillståndsprövning. Echa väljer ut ett antal ämnen från kandidatförteckningen och rekommenderar kommissionen att föra in dem i bilaga XIV till Reach. När ett ämne finns upptaget på bilaga XIV innebär det att ämnet inte får användas eller sättas ut på marknaden utan tillstånd. Bilaga XIV innehåller ett datum för när en tillståndsansökan senast ska lämnas in till Echa, samt ett slutdatum för när ämnet inte längre får sättas ut på marknaden eller användas.
Observera att ämnen som har förts in i bilaga XIV står kvar på kandidatförteckningen. De skyldigheter som gäller för ämnen på kandidatförteckningen fortsätter att gälla även efter att ett ämne har förts in i bilaga XIV.
Den 17 februari 2011 publicerade kommissionen de första ämnena på bilaga XIV. Echa ska vartannat år lämna en rekommendation till kommissionen om prioriterade ämnen som ska föras upp på bilaga XIV.
Tillståndsprövningen i Reach gäller bara ämnen, men i prövningen ingår bland annat att bedöma hur de särskilt farliga ämnena används i varor. Tillverkare som använder särskilt farliga ämnen vid tillverkningen av varor behöver själva ansöka om tillstånd för detta om deras användning inte omfattas av ett tillstånd som tillverkaren eller importören av ämnet fått. Om ett tillstånd utnyttjas som beviljats en leverantör högre upp i distributionskedjan måste dock Echa meddelas om detta (artikel 66.1 i Reach)
En direkt reglering av importerade varor, sker inte genom tillståndsprövning utan via begränsningar (bilaga XVII till Reach).
Alla som ansöker om tillstånd ska lämna med en analys av tillgängliga alternativ med bedömning av deras risker och de tekniska och ekonomiska möjligheterna till ersättning. Kravet på tillstånd gäller oavsett i vilken mängd ämnet släpps ut på marknaden.
I samband med ansökan om tillstånd tar Echa ut en avgift enligt avgiftsförordningen till Reach.

Besök Kemikalieinspektionens webbplats för att läsa mer om REACH.