Hälsopåståenden på livsmedel

Vad är hälsopåståenden och hur regleras de?

Hälsopåståenden är alla typer av påståenden om livsmedel som uttrycker att det har hälsofördelar för konsumenten. Användningen av hälsopåståenden regleras i förordning (EG) nr 1924/2006 om närings- och hälsopåståenden. Här delar man in typer av hälsopåståenden utifrån vilka artiklar i förordningen som beskriver dem:

• Hälsopåståenden om funktion, utveckling och hälsa (artikel 13)
• Hälsopåståenden om minskad sjukdomsrisk (artikel 14.1a)
• Hälsopåståenden om barns utveckling och hälsa (artikel 14.1b)

Det är viktigt att veta att även allmänna, ospecifika påståenden räknas som hälsopåståenden och regleras av förordningen. Det kan till exempel gälla ett namn eller varumärke som antyder en hälsofördel eller andra allmänt hållna påståenden om hälsa. Då ska de åtföljas av ett godkänt hälsopåstående som har samma innebörd som det allmänna påståendet (artikel 10.3). Detta beskrivs närmare längre ner på sidan.

Förordning (EG) nr 1924/2006 om närings- och hälsopåståenden 
 

Hälsopåståenden måste vara godkända av EU-kommissionen

Hälsopåståenden får bara användas om de är godkända av EU-kommissionen och finns publicerade i en EU-förordning eller ett EU-beslut. Vem som helst får använda ett godkänt hälsopåstående på ett livsmedel så länge livsmedlet uppfyller de villkor hälsopåståendet kräver, såvida påståendet inte godkänts med äganderättsskyddade data (se nedan).

EU-kommissionen har ett register över samtliga utvärderade hälsopåståenden. Här anges också villkoren för användningen av hälsopåståendena samt i vilken EU-förordning eller vilket EU-beslut påståendena godkänts.

EU-kommissionens register över närings- och hälsopåståenden 
 

Äganderättsskyddade data
Det finns möjlighet för företag att få hälsopåståenden enligt artikel 13.5 godkända med äganderättsskyddade data (proprietary data på engelska). Skyddet gäller upp till fem år, varefter det godkända påståendet får användas av alla som uppfyller villkoren.

Godkända påståenden med äganderättsskyddade data är inte upptagna i EU-kommissionens register utan är listade separat.

Godkända påståenden med äganderättsskyddade data
 

Efsa granskar den vetenskapliga grunden för påståendet

Alla ansökningar om hälsopåståenden genomgår en noggrann vetenskaplig granskning av Efsa, den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Efsa utvärderar om hälsopåståendet har ett vetenskapligt stöd och om påståendet är fördelaktigt för målgruppen, till exempel barn. Den mängd livsmedel som krävs för att uppnå hälsoeffekten ska kunna konsumeras som en del av en daglig kost.

På Efsas webbplats finns en databas över samtliga ansökningar om hälsopåståenden och de vetenskapliga utlåtanden som Efsa gjort. Här kan man också se nya ansökningar som har skickats in och hur långt de kommit i utvärderingen.

Efsas databas för ansökningar om nya hälsopåståenden – Register of questions
 

Hälsopåståendets ordalydelse

Ett hälsopåstående som görs på ett livsmedel måste utformas med den ordalydelse som godkänts av EU-kommissionen och som står i registret. Det beror på att godkännandet gäller just den hälsoeffekt som ordalydelsen anger under just de förhållanden som avses i det vetenskapliga underlaget.
 

Allmänna hälsopåståenden
En mer allmänt hållen beskrivning av hälsoeffekten av en produkt får göras under förutsättning att betydelsen är densamma som i ett godkänt hälsopåstående. Det godkända hälsopåståendet måste också anges i förpackningstexten, på ett sätt som gör att konsumenten tydligt kan se sambandet mellan det allmänna påståendet och det specifika, godkända. Detta är beskrivet i artikel 10.3 i EG-förordning 1924/2006 och särskilda riktlinjer har utarbetats för tolkning av denna artikel.

Probiotika
Uttrycket probiotika är ett allmänt hälsopåstående, eftersom själva definitionen av ordet innebär att ämnet eller kombinationen av ämnen har en hälsoeffekt. Idag finns det inga godkända specifika hälsopåståenden för någon av de bakterier eller svampar som brukar betecknas probiotika och därmed är uttrycket inte heller tillåtet i märkning och marknadsföring av livsmedel.
 

Flexibel ordalydelse i specifika hälsopåståenden
Det finns ett visst utrymme för flexibilitet i ordalydelsen av ett specifikt hälsopåstående. Det gäller främst ordvalet runtom själva effekten.

EUs medlemsstater har utarbetat en vägledning för tillämpning av denna flexibilitet.
 

Vad gäller vid användning av Livsmedelsverkets kostråd i märkning och marknadsföring av enskilda livsmedel?

Livsmedelsverket har utarbetat en information om förutsättningarna för användandet av Livsmedelsverkets kostråd i märkning och marknadsföring av enskilda livsmedel.
 

Generiska beskrivningar (beteckningar)

Ett möjligt undantag från kravet på godkända hälsopåståenden är traditionellt använda allmänna beskrivningar eller beteckningar av kategorier av livsmedel som skulle kunna antyda en hälsoeffekt och därmed skulle kunna uppfattas som ett hälsopåstående. Ett exempel på ett sådant är beteckningen ”halstabletter”.

Reglerna för användningen av traditionella generiska beskrivningar finns i artikel 1.4 i förordning (EG) nr 1924/2006 om närings- och hälsopåståenden och i förordning (EU) nr 907/2013 om ansökan och användning av generiskt hållna beskrivningar.

Förutsättningar för denna typ av påståenden är att beskrivningen har använts i medlemsstaterna i minst 20 år före ikraftträdandet av förordning (EU) nr 907/2013, det vill säga före 11 oktober 1993, och att konsumenterna inte betraktar beskrivningen som ett hälsobudskap.

Den som vill använda en traditionell generisk beskrivning måste först skicka in en ansökan till Livsmedelsverket om undantag från reglerna.
 

Näringsdeklaration krävs

Hälsopåståenden i märkning av livsmedel kräver en åtföljande näringsdeklaration enligt förordning (EU) nr 1169/2011 om livsmedelsinformation.
 

Avvikelser i näringsdeklarationen
Förutom hur näringsämnena och dess halter ska anges finns det regler om hur mycket den verkliga halten får avvika från den som anges i näringsdeklarationen. Kommissionen har gett ut en vägledning om acceptabla avvikelser i förhållande till de nivåer som anges i näringsdeklarationen, så kallade toleransnivåer:

Toleransnivåer och andra avvikelser – näringsdeklaration och nyckelhålsmärkningar

EU-kommissionens vägledande dokument om toleransnivåer
 

Övrig information som måste åtfölja hälsopåståenden

Förutom näringsdeklaration är det vissa meningar som är obligatoriska i märkningen när hälsopåståenden görs:

1. Ett uttalande om vikten av en mångsidig och balanserad kost och en hälsosam livsstil.
2. Den mängd livsmedel och det konsumtionsmönster som krävs för att den påstådda gynnsamma effekten ska uppnås.
3. I de fall det är aktuellt, en varning riktad till personer som bör undvika att använda produkten.
4. En lämplig varning i fråga om produkter som vid överdriven konsumtion kan utgöra en hälsorisk.

Detta är beskrivet i artikel 10 i förordning (EG) nr 1924/2006.
 

Hälsopåståenden om botanicals (växter och växtextrakt)

Bland de förslag på hälsopåståenden om funktion, utveckling och hälsa (enligt artikel 13) finns en grupp ämnen som kommer från växter och som ännu inte har utvärderats av Efsa. De kallas botanicals och många av dem används i kosttillskott.
 

Nya hälsopåståenden

Den som vill göra ett hälsopåstående som inte finns godkänt i EU-kommissionens register över godkända hälsopåståenden, kan ansöka om ett nytt påstående enligt artikel 13.5 eller 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006. Ansökan skickas till Livsmedelsverket som vidarebefordrar den till Efsa för utvärdering.
 

Vägledningar

Livsmedelsverket och EU-kommissionen har tagit fram vägledningar till hur reglerna om närings- och hälsopåståenden ska tillämpas. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, Efsa, har också gjort en sammanställning med frågor och svar samt information på sin webbplats.

Livsmedelsverkets vägledning till förordning (EG) nr 1924/2006 om närings- och hälsopåståenden

EU-kommissionens vägledning om tillämpning av förordning (EG) nr 1924/2006

Efsa, Om närings- och hälsopåståenden 
 

Gränsdragning mellan livsmedel och läkemedel

Ibland är det svårt att avgöra om en produkt ska klassificeras som läkemedel istället för livsmedel. Klassificeringen kan förutom produktens ingredienser och halt bero på vilka påståenden som görs.

Påståenden om att bota eller förebygga sjukdom är alltid medicinska och får bara göras på läkemedel.

På livsmedel är det tillåtet att göra godkända hälsopåståenden om minskad sjukdomsrisk enligt artikel 14.1.a. i förordning (EG) nr 1924/2006. Det måste i så fall anges att den sjukdomsrisk som minskas är en av flera sjukdomsrisker.

Läkemedelsverket är den myndighet som bedömer om en specifik produkt klassificeras som ett läkemedel. Om det råder tveksamhet om en viss produkt är ett läkemedel eller livsmedel kan man kontakta Läkemedelsverket för en klassificeringsbedömning.

Läs mer om:

Regler om livsmedelsinformation och märkning
Datummärkning av livsmedel i butik
Närings- och hälsopåståenden
Näringspåståenden om ett livsmedel
Ursprungsmärkning
Nyckelhålet
 

Källa:

Livsmedelsverket